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服務(wù)領(lǐng)域
Service Area
服務(wù)涵蓋整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈
Services cover the entire medical device industry chain
臨床試驗(yàn)Clinical Services
查看更多源興醫(yī)療公司醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)人員近30人，均來自北京大學(xué)、中山大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等高等技術(shù)院校的醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人才，擁有多年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)、體系及臨床試驗(yàn)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。我司與全國多家醫(yī)院機(jī)構(gòu)及醫(yī)學(xué)專家合作產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，尤其在三類高風(fēng)險(xiǎn)器械、IVD等產(chǎn)品領(lǐng)域，具有多項(xiàng)成功實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，獲得合作方一致好評(píng)。
臨床案例
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案--樣本量估算
高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)臨床研究管理分項(xiàng)規(guī)定
合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則介紹
臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程
臨床統(tǒng)計(jì)
利用Excel進(jìn)行醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)t檢驗(yàn)分析
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析--法規(guī)要求
臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)項(xiàng)目
中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則
生產(chǎn)注冊(cè)Production Registration
查看更多質(zhì)量體系Quality System
查看更多經(jīng)營許可Business License
查看更多源興醫(yī)療公司醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)人員近30人，均來自北京大學(xué)、中山大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等高等技術(shù)院校的醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人才，擁有多年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)、體系及臨床試驗(yàn)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。我司與全國多家醫(yī)院機(jī)構(gòu)及醫(yī)學(xué)專家合作產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，尤其在三類高風(fēng)險(xiǎn)器械、IVD等產(chǎn)品領(lǐng)域，具有多項(xiàng)成功實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，獲得合作方一致好評(píng)。
成功案例
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證3
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證2
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書
經(jīng)驗(yàn)分享
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)辦理的準(zhǔn)予審批條件
廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法相關(guān)問題說明
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求有哪些
關(guān)于源興
About Yuanxing
公司簡(jiǎn)介
Company Profile
中國醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)航者，追求品質(zhì)，服務(wù)至微
企業(yè)優(yōu)勢(shì)About the company
專業(yè)
團(tuán)隊(duì)
頂尖的法規(guī)專家
豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
一站式
服務(wù)
全方位一站式服務(wù)
解決醫(yī)療器械法規(guī)難題
質(zhì)量
保證
嚴(yán)格的質(zhì)量把控
專業(yè)的技術(shù)流程
服務(wù)引導(dǎo)Strategic cooperation
客戶
合同簽訂、支付首期款
商務(wù)專員
合同簽訂&首期款到后進(jìn)行項(xiàng)目立項(xiàng)（如
只符合條件之一，申請(qǐng)?zhí)崆皢?dòng)）
商務(wù)經(jīng)理
通知項(xiàng)目組成員到款情況，立項(xiàng)當(dāng)天聯(lián)系
客戶，發(fā)送項(xiàng)目啟動(dòng)通知
商務(wù)經(jīng)理
項(xiàng)目提前啟動(dòng)申請(qǐng)，項(xiàng)目溝通協(xié)調(diào)
項(xiàng)目經(jīng)理
項(xiàng)目前期調(diào)研，現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)及資料評(píng)估，擬
定項(xiàng)目計(jì)劃；
商務(wù)經(jīng)理
將制定好的項(xiàng)目計(jì)劃匯總編制，發(fā)送給客
戶確認(rèn)；
客戶
收到項(xiàng)目計(jì)劃2個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)確認(rèn)，逾期
不回復(fù)視為確認(rèn)
技術(shù)項(xiàng)目經(jīng)理：
統(tǒng)籌技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)度，技術(shù)項(xiàng)目組內(nèi)技術(shù)人員的工作安排；技術(shù)資料審核；付款節(jié)點(diǎn)提前通知商務(wù)
經(jīng)理；
咨詢師：
現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)，離場(chǎng)前提交客戶簽字確認(rèn)輔導(dǎo)報(bào)告，協(xié)助商務(wù)經(jīng)理索要資料，現(xiàn)場(chǎng)確定項(xiàng)目輔導(dǎo)計(jì)劃；
票務(wù)申請(qǐng)、改簽、退票、報(bào)銷申請(qǐng)；返回公司后將客戶信息、輔導(dǎo)計(jì)劃、費(fèi)用報(bào)銷單提交商務(wù)
經(jīng)理，將技術(shù)資料、輔導(dǎo)計(jì)劃提交項(xiàng)目經(jīng)理；
工程師：
根據(jù)客戶提供的資料和信息，輔導(dǎo)客戶進(jìn)行注冊(cè)資料編寫及審核，答疑注冊(cè)法規(guī)問題。
技術(shù)員：
協(xié)助技術(shù)項(xiàng)目組工作，基礎(chǔ)技術(shù)資料的輔導(dǎo)和檢查；簡(jiǎn)單的技術(shù)答疑；
商務(wù)經(jīng)理
發(fā)送資料索要清單
客戶
按照資料索要清單準(zhǔn)備并提供資料
商務(wù)經(jīng)理
向客戶提供資料清單的非技術(shù)答疑
技術(shù)員
向客戶提供資料清單的技術(shù)答疑
臨床項(xiàng)目經(jīng)理
方案編寫、基地篩選、過倫理、方案協(xié)調(diào)會(huì)、簽訂基地協(xié)議、監(jiān)查、回收臨
床試驗(yàn)樣品、報(bào)告統(tǒng)計(jì)編寫等；付款節(jié)點(diǎn)提前通知商務(wù)經(jīng)理；
商務(wù)經(jīng)理
商務(wù)溝通，突發(fā)事件處理、通知項(xiàng)目組成員到款情況，根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃跟進(jìn)并
向客戶匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度、督促項(xiàng)目開展等協(xié)調(diào)工作；客戶信息歸檔；
客戶
確定方案、提供資料及樣品、協(xié)調(diào)基地關(guān)系等配合項(xiàng)目開展、跟進(jìn)和處理嚴(yán)
重不良事件。按合同節(jié)點(diǎn)支付款項(xiàng)及申辦者需要處理跟進(jìn)的相關(guān)事項(xiàng)。
商務(wù)經(jīng)理
輔導(dǎo)證明的收集，根據(jù)合同及項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)進(jìn)行
請(qǐng)款、收款、催款；通知項(xiàng)目組成員到款情
況，將發(fā)票寄給客戶。
財(cái)務(wù)部
項(xiàng)目款項(xiàng)確認(rèn)，開具發(fā)票給客戶；
客 戶
支付剩余款項(xiàng)，開具輔導(dǎo)證明并簽字蓋章。
商務(wù)專員
電話進(jìn)行滿意度回訪并
記錄回訪情況。
客戶
如實(shí)反映項(xiàng)目服務(wù)的情
況，提出建議。
注冊(cè)臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)Project experience
有源醫(yī)療器械
無源醫(yī)療器械
體外診斷試劑
戰(zhàn)略合作Strategic cooperation
廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司與廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共促廣東地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展。
2016年11月20日，廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)與廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)與廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司市場(chǎng)部總經(jīng)理參與了簽約儀式。雙方代表均表示，相信廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)與廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司的強(qiáng)力合作能為廣東及周邊地區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè)提供更多的專業(yè)服務(wù)，為促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。
企業(yè)文化
About Yuanxing
公司以“務(wù)實(shí)高效，創(chuàng)新價(jià)值”的核心理念，進(jìn)一步拓展公司的綜合與整體服務(wù)能力，促進(jìn)同行合作，創(chuàng)造共贏，成為醫(yī)療器械咨詢行業(yè)的標(biāo)桿企業(yè)與領(lǐng)跑者。
客戶至上，專業(yè)為本，誠信第一
Customer first, professionalism, integrity first
合規(guī)
Compliance
專業(yè)
Professionalism
高效
Efficiency
共贏
Win-win
行業(yè)資訊
Industry Information
主營業(yè)務(wù)Main Business
臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評(píng)審批將進(jìn)一步
國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，對(duì)國家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評(píng)審批、檢驗(yàn)核查等方面加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略；加強(qiáng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的政策 ...
行業(yè)新聞
最新消息Latest News
醫(yī)療器械軟件如何注冊(cè)？
醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（簡(jiǎn)稱獨(dú)立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡(jiǎn)稱軟件組件）。獨(dú)立軟件（SaMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，無需醫(yī)療 ...
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